آج، FDA کی آفیشل ویب سائٹ پر موجود معلومات سے پتہ چلتا ہے کہ ہیوی ویٹ PD-1 inhibitor Keytruda کو US FDA نے سرجری سے پہلے پلاٹینم پر مشتمل کیموتھراپی کے ساتھ مل کر اور علاج کے لیے سرجری کے بعد اکیلے معاون تھراپی کے طور پر منظوری دی ہے۔ ریسیکٹ ایبل مریضوں میں (ٹیومر 4 سینٹی میٹر سے زیادہ یا اس کے برابر یا لمف نوڈ پازیٹو) نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) (ٹیومر 4 سینٹی میٹر سے زیادہ یا اس کے برابر یا لمف نوڈ پازیٹو)۔ دریں اثنا، Keytruda کو یورپی کمیشن (EC) نے مکمل ریسیکشن اور پلاٹینم پر مشتمل کیموتھراپی حاصل کرنے کے بعد دوبارہ ہونے کے زیادہ خطرہ والے NSCLC والے مریضوں کے علاج کے لیے سنگل ایجنٹ ایڈجونٹ تھراپی کے طور پر منظوری دی تھی۔
پھیپھڑوں کا کینسر کینسر کی سب سے عام اقسام میں سے ایک ہے اور کینسر سے ہونے والی اموات کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ صرف 2020 میں، دنیا بھر میں 2.2 ملین سے زیادہ لوگوں میں پھیپھڑوں کے کینسر کی تشخیص کی جائے گی اور 1.8 ملین سے زیادہ اموات ہوں گی۔ پھیپھڑوں کے کینسر کو وسیع طور پر دو اہم اقسام میں تقسیم کیا جا سکتا ہے، NSCLC اور چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کے کینسر (SCLC)، جس میں NSCLC پھیپھڑوں کے کینسر کی سب سے زیادہ عام قسم ہے، جو پھیپھڑوں کے کینسر کے تقریباً 81 فیصد کیسز کا باعث بنتی ہے۔ تقریباً 44% NSCLC مریض تشخیص کے وقت ایڈوانس مراحل میں ہوتے ہیں۔
کیٹروڈا ایک ہیومنائزڈ اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو PD-1 کو اس کے ligands PD-L1 اور PD-L2 کے پابند کرنے سے روکتا ہے، جو بدلے میں T لیمفوسائٹس کو متحرک کرتا ہے۔ یہ اثر جسم کے مدافعتی نظام کی ٹیومر کے خلیوں کا پتہ لگانے اور ان سے لڑنے کی صلاحیت کو بڑھا سکتا ہے۔ Keytruda کو FDA نے سب سے پہلے ستمبر 2014 میں اعلی درجے کی میلانوما کے علاج کے لیے منظوری دی تھی، اور بعد میں اسے میٹاسٹیٹک NSCLC کے مریضوں کے لیے پہلی لائن تھراپی کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ . چین میں، Keytruda کو میلانوما، NSCLC، سر اور گردن کے اسکواومس سیل کارسنوما، کولوریکٹل کینسر، غذائی نالی کے کینسر اور جگر کے کینسر کا احاطہ کرنے والے متعدد اشارے کے لیے بھی منظوری دی گئی ہے۔
FDA کی منظوری KEYNOTE-671 نامی فیز 3 کلینکل ٹرائل پر مبنی تھی، جس نے حال ہی میں بقا کے مجموعی اعداد و شمار کو جاری کیا ہے جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ کیٹروڈا پر مبنی پیری آپریٹو طریقہ کار نے کنٹرول گروپ کے مقابلے مجموعی طور پر بقا میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے معنی خیز بہتری فراہم کی ہے۔ یہ پہلا فیز 3 ٹرائل ہے جو ایسے مریضوں میں شماریاتی لحاظ سے اہم مجموعی بقا کا فائدہ ظاہر کرتا ہے۔ پہلے شائع شدہ واقعہ سے پاک بقا (EFS) کے اعداد و شمار نے کنٹرول بازو (HR=0.58، [95% CI، { کیٹروڈا بازو میں بیماری کے دوبارہ ہونے، بڑھنے یا موت کے خطرے میں 42 فیصد کمی ظاہر کی ہے۔ {9}}۔{10}}.72]، صفحہ<0.00001). Median EFS was not yet achieved in patients receiving Keytruda-based regimens (95% CI, 34.1-NR) and was 17 months (95% CI, 14.3-22) in patients receiving chemotherapy alone.
یورپی کمیشن کی منظوری فیز 3 کلینکل ٹرائل KEYNOTE-091 پر مبنی تھی، جس نے ظاہر کیا کہ 46.7 مہینوں کے درمیانی فالو اپ وقت میں، Keytruda نے بیماری سے پاک بقا میں طبی لحاظ سے معنی خیز بہتری پیش کی، جس سے بیماری کے خطرے کو کم کیا گیا۔ تکرار یا موت 24% (HR=0.76, [95% CI, 0.64-0.91])۔