یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے پہلے سے مریضوں کے علاج کے لیے بنیادی Bcl-2 سلیکٹیو انحیبیٹر Lisaftoclax (APG-2575) کے عالمی اہم رجسٹری پر مبنی فیز III کلینیکل اسٹڈی کے لیے منظوری دے دی ہے۔ علاج شدہ دائمی لیمفوسیٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل)/چھوٹا لیمفوسیٹک لیمفوما (ایس ایل ایل)۔ یہ APG-2575 کی بین الاقوامی طبی ترقی میں ایک اہم پیشرفت کی نشاندہی کرتا ہے اور ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (سی ڈی ای) کی طرف سے دسمبر 2021 میں اہم رجسٹریشن فیز II کلینیکل اسٹڈی کی منظوری کے بعد ہے۔ R/R CLL/SLL والے مریض۔ اس عالمی اہم رجسٹریشن فیز III کلینیکل ٹرائل کی منظوری کا مطلب ہے کہ APG-2575 کے عالمی سطح پر مارکیٹنگ کے لیے منظور شدہ دوسرا Bcl-2 روکنے والا بننے میں تیزی آنے کی توقع ہے، اور صحیح معنوں میں بین الاقوامی مقابلے میں داخل ہو جائے گی۔ چین کی نئی ادویات کی جدت اور عالمی طبی ترقی کی طاقت کا مظاہرہ کرنا۔
یہ مطالعہ ایک عالمی، ملٹی سینٹر، بے ترتیب، کنٹرول شدہ، رجسٹریشن فیز III کلینکل ٹرائل (APG2575CG301) ہے جسے Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) کے ساتھ مل کر APG-2575 کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ پہلے علاج شدہ دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل)/ سمال لیمفوسیٹک لیمفوما (ایس ایل ایل)۔ مطالعہ 2023 کے دوسرے نصف میں شروع کیا جائے گا۔
CLL/SLL کے بارے میں
CLL/SLL بالغ لیوکیمیا کی سب سے عام قسم ہے، جو مغربی ممالک میں لیوکیمیا کے ایک چوتھائی کیسز اور عالمی سطح پر ہر سال 100 سے زیادہ،000 نئے کیسز کا باعث بنتی ہے۔ , کیموتھراپی، اور BTK inhibitors نے بنیادی فالج زدہ مریضوں میں اہم ردعمل ظاہر کیا ہے، دوبارہ لگنا اور منشیات کی مزاحمت بڑے طبی چیلنجز ہیں۔ CLL/SLL کے علاج میں ایک اہم، غیر پوری طبی ضرورت باقی ہے جس کے لیے فوری طور پر نئے علاج کے اختیارات کی ضرورت ہے۔
APG-2575 کے بارے میں
APG-2575 ایک ناول زبانی Bcl-2 سلیکٹیو روکنا ہے جو Bcl-2 پروٹین کو منتخب طور پر روک کر کینسر کے خلیات کے عام اپوپٹوٹک عمل کو بحال کرتا ہے، اس طرح ٹیومر کے علاج کا مقصد حاصل ہوتا ہے۔APG{{ 3}} میں عالمی سطح پر بہترین درجے کی روک تھام کرنے کی صلاحیت ہے، اور یہ دنیا کا دوسرا اور چین کا پہلا Bcl-2 روکنے والا ہے جو واضح علاج کی افادیت کو دیکھنے اور کلینکل کے کلینکل مرحلے میں داخل ہونے کے لیے اندراج. روکنے والا
APG-2575 اس وقت دنیا بھر میں 19 طبی مطالعات سے گزر رہا ہے۔ آج تک، 600 سے زیادہ مریضوں کا APG-2575 سے علاج کیا گیا ہے، بشمول 300 سے زیادہ CLL/SLL مریض۔ پچھلے مطالعات نے ثابت کیا ہے کہ APG-2575 میں CLL/SLL مریضوں میں مونو تھراپی اور امتزاج تھراپی کی مضبوط صلاحیت ہے، جو اسے ایک محفوظ، موثر اور آسان علاج کا اختیار بناتی ہے۔ اس کے عالمی فیز II کے کلینیکل اسٹڈی کے ابتدائی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ APG-2575 نے اگلی نسل کے BTK inhibitor، acotinib کے ساتھ مل کر CLL/SLL والے مریضوں میں ایک حوصلہ افزا آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (ORR) کا مظاہرہ کیا، جس میں امتزاج تھراپی فراہم کی گئی۔ بنیادی آبادی میں 100 فیصد (16/16) کا ORR اور دوبارہ منسلک/ریفریکٹری آبادی میں 98 فیصد (56/57)؛ اور حفاظت کے لحاظ سے، مجموعہ تھراپی نے وہی حفاظتی پروفائل برقرار رکھا جو APG-2575 ہے۔ پہلو، مجموعہ تھراپی نے APG-2575 مونو تھراپی کے مقابلے ٹیومر لیسس سنڈروم (TLS) کے کم واقعات کو برقرار رکھا۔ خاص طور پر، APG-2575 کا انتظام روزانہ درجے کی خوراک میں اضافے میں کیا گیا تھا، جس نے خوراک کا ایک آسان اور جامع طریقہ فراہم کیا اور مضامین کو علاج کی خوراک پہلے 2 حاصل کرنے کی اجازت دی۔